^{Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™, Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ s technologií Basal-IQ, Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ s technologií Control-IQ a jejich spotřební materiál (Zásobník inzulinu t:slim X2; Infuzní set AUTOSOFT™ 90; Infuzní set AUTOSOFT™ 30; Infuzní set VARISOFT™ 30; Infuzní set TRUSTEEL™) jsou zdravotnickými prostředky, které jsou určeny k podkožnímu automatizovanému dávkování inzulínu za účelem léčby diabetu mellitu u pacientů vyžadujících podávání inzulinu. Čtěte pečlivě návod k použití a informace k jeho bezpečnému používání. Zdravotnický prostředek používejte pouze v souladu s uživatelskou příručkou. Vhodnost léčby zdravotnickým prostředkem, vyhodnocení léčby a změny léčby vždy konzultujte s lékařem.}

^{Důležité bezpečnostní informace: Pouze na lékařský předpis. Inzulinová pumpa t:slim X2, inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Basal-IQ a inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ jsou určeny k použití jedním pacientem. Inzulinová pumpa t:slim X2, inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Basal-IQ a inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ jsou indikovány k použití s inzulinem NovoRapid nebo Humalog U-100. Inzulinová pumpa t:slim X2: Pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu dodávání inzulinu v nastavených a proměnných rychlostech pro léčbu diabetu mellitu u pacientů léčených inzulinem. Pumpa je schopná spolehlivě a bezpečně komunikovat s kompatibilními, digitálně připojenými zařízeními, včetně softwaru pro automatické dávkování inzulinu, takže přijme, provede a potvrdí příkazy z těchto zařízení. Pumpa t:slim X2 je určena pacientům ve věku 6 a více let. Technologie Basal-IQ: Technologie Basal-IQ je určena k použití s kompatibilním integrovaným kontinuálním monitorem glukózy (iCGM, prodávaný samostatně) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) k automatickému pozastavení podávání inzulinu na základě hodnot z iCGM a predikovaných hodnot glukózy. Technologie Basal-IQ je určena pro řízení diabetu mellitu 1. typu u pacientů ve věku 6 a více let. Technologie Control-IQ: Technologie Control-IQ je určena pro použití s kompatibilním integrovaným kontinuálním monitorem glukózy (iCGM, prodávaný samostatně) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) k automatickému zvýšení, snížení a zastavení podávání bazálního inzulinu na základě hodnot iCGM a predikovaných hodnot glukózy. Když je predikováno, že hodnota glukózy překročí předdefinovanou hodnotu, může také podat korekční bolusy. Technologie Control-IQ je určena pro řízení diabetu mellitu 1. typu u pacientů ve věku 6 a více let.}

^{UPOZORNĚNÍ: Pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ nepoužívejte u dětí mladších 6 let. Zároveň ji nepoužívejte u pacientů, kteří mají celkovou denní dávku inzulinu nižší než 10 jednotek nebo váží méně než 25 kilogramů.}

^{Technologie Control-IQ a Basal-IQ nejsou určeny k použití u těhotných žen, pacientů na dialýze, či u vážně nemocných pacientů. Nepoužívejte technologii Control-IQ, pokud užíváte hydroxyureu. Uživatelé pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ nebo Basal-IQ musí: používat inzulinovou pumpu, CGM, a všechny ostatní komponenty systému v souladu s příslušným návodem k použití; kontrolovat glykémii dle doporučení jejich poskytovatele lékařské péče; prokázat dostatečné schopnosti v počítání sacharidů; udržovat dostatečné dovednosti v péči o diabetes; chodit na pravidelné lékařské prohlídky a disponovat dostatečným zrakem a/nebo sluchem k rozpoznání všech funkcí pumpy včetně výstrah, alarmů a připomínek. Pumpa t:slim X2, senzor i vysílač musí být odstraněny před vyšetřením MRI, CT, nebo diatermickou léčbou. Další důležité bezpečnostní informace naleznete na: tandemdiabetes.com/safetyinfo.}

^{Zodpovědné používání technologie Control-IQ: I s pokročilými systémy, jako je technologie Control-IQ, jsou pacienti stále zodpovědní za aktivní řízení svého diabetu. Technologie Control-IQ nezabrání veškerým příhodám nízké a vysoké glykémie. Systém je navržen tak, aby snížil variabilitu hladiny glukózy, přičemž potřebuje přesné vstupní informace, jako jsou informace o jídle a době spánku či fyzické aktivity. Technologie Control-IQ nebude fungovat zamýšleným způsobem, pokud všechny součásti systému, včetně CGM, infuzních setů a zásobníků pumpy, nebudou používány v souladu s příslušnými pokyny k použití. Důležitá je skutečnost, že systém nemůže upravit dávkování inzulinu, pokud pumpa nepřijímá hodnoty z CGM. Jelikož existují situace a naléhavé stavy, které systém nemusí být schopen rozpoznat či řešit, vždy věnujte pozornost svým příznaků a léčbu provádějte podle doporučení svého lékaře.}

^{Zodpovědné používání technologie Basal-IQ: Technologie Basal-IQ není náhradou za aktivní léčbu diabetu a nezabraňuje hypoglykémii ve všech případech. Technologie Basal-IQ nebude schopna předpovědět glykémii a zastavit podávání inzulinu, pokud vaše CGM nefunguje správně nebo není schopno komunikovat s vaší pumpou. Ujistěte se, že vždy používáte svoji pumpu, zásobníky, CGM a infuzní sety podle pokynů k použití a pravidelně kontrolujte, zda fungují správně. Vždy věnujte pozornost svým příznakům a své glykémii a léčbu provádějte podle doporučení svého lékaře.}

^{© 2024 Tandem Diabetes Care, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Tandem Diabetes Care, Control-IQ, t:simulator a t:slim X2 a Basal-IQ jsou buď registrované ochranné známky nebo ochranné známky Tandem Diabetes Care, Inc. v USA a/nebo ostatních zemích. Dexcom, Dexcom G6 a Dexcom G7 jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky Dexcom, Inc. v USA a/nebo ostatních zemích.
Apple a Apple logo jsou ochranné známky jejich příslušných vlastníků.}