Naléhavé bezpečnostní upozornění - Inzulinové pumpy t:slim X2™ - aktualizace softwaru je k dispozici
31. října 2022
Zasíláme Vám tento dopis, protože záznamy Vašeho distributora ukazují, že pravděpodobně používáte inzulinovou pumpu Tandem Diabetes Care™ se softwarovou verzí 6.4.1 nebo 7.4.3 nebo dřívější. Protože je Vaše bezpečnost naší nejvyšší prioritou, upozorňujeme Vás na možná bezpečnostní rizika při běžném používání pumpy a doporučujeme aktualizovat software pumpy, abyste tato rizika zmírnili. Více podrobností je uvedeno níže.
Je důležité potvrdit přijetí tohoto upozornění vyplněním online formuláře:
Jak poznám, zda se to týká mé pumpy?
Verzi softwaru můžete zkontrolovat přímo na pumpě. Vyberte Možnosti > Moje pumpa > Informace o pumpě a stisknutím šipky dolů zjistíte verzi softwaru t:slim. Pokud Vaše pumpa uvádí něco jiného než v7. 6 nebo v6. 6, měli byste svůj software aktualizovat.
Jaké jsou potenciální problémy?
Společnost Tandem zjistila, že následující problémy mohou zvýšit riziko pro uživatele, a tak jsme navrhli nový software pro inzulinové pumpy t:slim X2, abychom zmírnili následující tři problémy týkající se technologie Basal-IQ i technologie Control-IQ. I když se objevují zřídka, každý z nich může mít za následek neočekávané narušení dodávky inzulinu:
- Porucha 6 – Energeticky nezávislá paměť (NVM):
Porucha 6 je zobrazena, když je zjištěno poškození paměti, nebo do paměti nelze zapisovat nebo z ní číst. Pokud dojde k poruše, všechny dávky inzulinu jsou zastaveny. Když se to stane, pumpa poruchu oznámí 3 sekvencemi 3 tónů při nejvyšší hlasitosti a 3 zavibrováními každé 3 minuty, dokud uživatel nepotvrdí poruchu ztišením alarmu.
- Nepřesné (kolísavé) zobrazení výdrže baterie
V případě vysokého využití baterie se může zdát, že zobrazená výdrž baterie pumpy kolísá. Například během krátkých časových intervalů, kdy dochází k podávání inzulinu, může zobrazená výdrž baterie dočasně klesnout pod skutečnou úroveň. Po dokončení podání inzulinu se zobrazená výdrž baterie normalizuje a zobrazí se skutečná (vyšší) úroveň nabití baterie. Pokud by si tohoto kolísání uživatel všiml, mohlo by ho to zmást. Pokud dojde k zobrazení snížené výdrže baterie v době, kdy je baterie velmi slabá, může pumpa po sekvenci výstrah a alarmů slabé baterie zastavit všechny dávky inzulinu a vypnout se již po 30 minutách od první výstrahy slabé baterie. - Dotyková obrazovka zůstává zapnutá:
Strana 2 z 3 QSF-0012232_A Pokud dotyková obrazovka pumpy zaznamenává, že se něco neustále dotýká obrazovky, software pumpy resetuje časovač časového limitu obrazovky, což způsobí, že obrazovka zůstane zapnutá po neomezenou dobu, a to povede k rychlejšímu vybíjení baterie, než se očekávalo. Pokud se baterie vybije, pak po sekvenci výstrah a alarmů slabé baterie pumpa nakonec zastaví všechny dávky inzulinu a vypne se.
U všech tří výše uvedených problémů by výsledkem mohlo být podání nedostatečného množství inzulinu, což může vést k hyperglykémii. V závažných případech hyperglykémie může uživatel prodělat diabetickou ketoacidózu a může potřebovat hospitalizaci nebo zákrok lékaře.
Nově navržený software pro inzulinové pumpy t:slim X2 ještě navíc zmírňuje čtvrtý problém, který se vztahuje k technologii Control-IQ. I když se objevuje zřídka, může mít za následek nedostatečné nebo nadměrné podávání inzulinu:
- Nevyžádaná deaktivace uzavřené smyčky:
Technologie Control-IQ se může nečekaně vypnout kvůli softwarové anomálii, která má za následek nevyžádanou deaktivaci uzavřené smyčky. Když se technologie Control-IQ vypne, pumpa již neupravuje dávkování inzulinu na základě hodnot CGM a pumpa se vrátí k aktivnímu nastavení osobního profilu.
Pokud k tomu dojde, může to mít za následek hypoglykémii nebo hyperglykémii. V závažných případech hypoglykémie nebo hyperglykémie může uživatel potřebovat hospitalizaci nebo zákrok lékaře.
Co z toho vyplývá?
Společnost Tandem zpřístupnila aktualizaci softwaru pro inzulinovou pumpu t:slim X2, která zahrnuje vylepšení kvality softwaru pumpy, která zmírňují potenciální problémy popsané v tomto sdělení.
Pumpu Tandem můžete nadále používat podle doporučených opatření uvedených níže. Doporučená opatření jsou v souladu s opatřeními, která jsou uvedena v uživatelské příručce a s poskytnutým školením pro nové uživatele pumpy. Ujistěte se, že používáte inzulinovou pumpu Tandem, jak je uvedeno v uživatelské příručce.
Doporučená opatření
1. Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi, abyste se ujistili, že nemáte nečekaně vysoké nebo nízké naměřené hodnoty.
Další doporučené osvědčené postupy
1. Pokud používáte kontinuální monitor glykémie (CGM), doporučujeme naprogramovat výstrahy vysoké a nízké glykémie. Pokud používáte CGM Dexcom G6, doporučujeme spárovat CGM s pumpou t:slim X2, aby se výstrahy zobrazovaly přímo na pumpě.
2. Ujistěte se, že inzulinová pumpa t:slim X2 používá nejnovější verzi softwaru.
Co byste měli udělat?
1. Pokračujte v používání pumpy Tandem, jak je popsáno v uživatelské příručce.
2. Společnost Tandem doporučuje aktualizovat software pumpy, čímž získáte přístup ke zlepšení kvality prostřednictvím bezplatné aktualizace softwaru, která je k dispozici uživatelům pump t:slim X2. Tato aktualizace softwaru se nazývá verze 6.6 pro technologii Basal-IQ a verze 7.6 pro technologii Control-IQ. Chcete-li aktualizaci softwaru usnadnit, obraťte se na svého distributora.
Je důležité, abyste potvrdili přijetí tohoto upozornění vyplněním online formuláře:
https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionX.6-cz.html
V Tandem Diabetes Care je bezpečnost pacientů naší nejvyšší prioritou a jsme odhodláni poskytovat bezpečné a účinné terapie nejvyšší možné kvality a spolehlivosti. Vážíme si Vašeho času a pozornosti při čtení tohoto důležitého upozornění. Při komunikaci se společností Tandem nebo svým distributorem ohledně tohoto upozornění prosím uvádějte číslo FSCA-2022-003.
S pozdravem,
Mick Trier
Ředitel, Global Post Market Surveillance
Tandem Diabetes Care
11075 Roselle Street
San Diego, California, USA 92121
mtrier@tandemdiabetes.com
A.IMPORT.CZ spol s r.o.
Petrská 29
Praha
110 00
Česká republika
tel.: 8001 100- 261
info@aimport.cz
aimport.cz