logo
Přihlášení do uživatelské zóny
Email: info@aimport.cz
Bezplatná linka: 800 100 261
  • Dexcom
    • Dexcom G6
    • Dexcom G7
      • Přímo do hodinek
    • Rozdíl mezi G6 a G7
    • Dexcom CLARITY
    • Edukace
    • Návody a příručky
    • Ceny a úhrady
  • Tandem
    • Inzulinová pumpa t:slim X2™
    • Funkce Control-IQ
    • Nové funkce Control-IQ 7.7
    • Control-IQ 7.7 - otázky a odpovědi
    • Aktualizace pumpy
    • Funkce Basal-IQ
    • Infuzní sety
    • Edukace
    • Ceny a úhrady
    • Návody a aplikace
  • Ostatní
    • GlucoDr.S
      • Glukometr GlucoDr.S
      • Testovací proužky GlucoDr.S
      • Software
    • Inhalátory
      • Pikdare
      • Vega
      • Aerosolová terapie
    • Inpen
  • Servis
    • Technická podpora
    • Reklamace
  • Glooko
    • Uživatelské příručky
  • Kontakt
    • O nás
    • Vedení firmy
    • Pobočka 2 - expedice
    • Reprezentanti a edukátoři
    • A.IMPORT.SK spol. s r.o.
  • Sdělení
  • Webináře
  • E-poukazy
  • Eshop

Upozornění

E-POUKAZY

E-poukazy na zdravotnické prostředky je nutné doručit do naší společnosti nejpozději 5 pracovních dnů před ukončením platnosti.

Více informací najdete ZDE

Upozornění rozbalíte kliknutím myši nebo ťuknutím prstu na dotykové obrazovce
  1. Home
  2. Sdělení
  3. Naléhavé bezpečnostní upozornění - Inzulinové pumpy t:slim X2™ - aktualizace softwaru je k dispozici

Naléhavé bezpečnostní upozornění - Inzulinové pumpy t:slim X2™ - aktualizace softwaru je k dispozici


31. října 2022 

Zasíláme Vám tento dopis, protože záznamy Vašeho distributora ukazují, že pravděpodobně používáte inzulinovou pumpu Tandem Diabetes Care™ se softwarovou verzí 6.4.1 nebo 7.4.3 nebo dřívější. Protože je Vaše bezpečnost naší nejvyšší prioritou, upozorňujeme Vás na možná bezpečnostní rizika při běžném používání pumpy a doporučujeme aktualizovat software pumpy, abyste tato rizika zmírnili. Více podrobností je uvedeno níže.

Je důležité potvrdit přijetí tohoto upozornění vyplněním online formuláře:

https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionX.6-cz.html        

Jak poznám, zda se to týká mé pumpy?

 Verzi softwaru můžete zkontrolovat přímo na pumpě. Vyberte Možnosti > Moje pumpa > Informace o pumpě a stisknutím šipky dolů zjistíte verzi softwaru t:slim. Pokud Vaše pumpa uvádí něco jiného než v7. 6 nebo v6. 6, měli byste svůj software aktualizovat.

Jaké jsou potenciální problémy?

Společnost Tandem zjistila, že následující problémy mohou zvýšit riziko pro uživatele, a tak jsme navrhli nový software pro inzulinové pumpy t:slim X2, abychom zmírnili následující tři problémy týkající se technologie Basal-IQ i technologie Control-IQ. I když se objevují zřídka, každý z nich může mít za následek neočekávané narušení dodávky inzulinu:  

  1. Porucha 6 – Energeticky nezávislá paměť (NVM):
    Porucha 6 je zobrazena, když je zjištěno poškození paměti, nebo do paměti nelze zapisovat nebo z ní číst. Pokud dojde k poruše, všechny dávky inzulinu jsou zastaveny. Když se to stane, pumpa poruchu oznámí 3 sekvencemi 3 tónů při nejvyšší hlasitosti a 3 zavibrováními každé 3 minuty, dokud uživatel nepotvrdí poruchu ztišením alarmu.
     
  2. Nepřesné (kolísavé) zobrazení výdrže baterie
    V případě vysokého využití baterie se může zdát, že zobrazená výdrž baterie pumpy kolísá. Například během krátkých časových intervalů, kdy dochází k podávání inzulinu, může zobrazená výdrž baterie dočasně klesnout pod skutečnou úroveň. Po dokončení podání inzulinu se zobrazená výdrž baterie normalizuje a zobrazí se skutečná (vyšší) úroveň nabití baterie. Pokud by si tohoto kolísání uživatel všiml, mohlo by ho to zmást. Pokud dojde k zobrazení snížené výdrže baterie v době, kdy je baterie velmi slabá, může pumpa po sekvenci výstrah a alarmů slabé baterie zastavit všechny dávky inzulinu a vypnout se již po 30 minutách od první výstrahy slabé baterie.

  3. Dotyková obrazovka zůstává zapnutá:
    Strana 2 z 3 QSF-0012232_A Pokud dotyková obrazovka pumpy zaznamenává, že se něco neustále dotýká obrazovky, software pumpy resetuje časovač časového limitu obrazovky, což způsobí, že obrazovka zůstane zapnutá po neomezenou dobu, a to povede k rychlejšímu vybíjení baterie, než se očekávalo. Pokud se baterie vybije, pak po sekvenci výstrah a alarmů slabé baterie pumpa nakonec zastaví všechny dávky inzulinu a vypne se.

    U všech tří výše uvedených problémů by výsledkem mohlo být podání nedostatečného množství inzulinu, což může vést k hyperglykémii. V závažných případech hyperglykémie může uživatel prodělat diabetickou ketoacidózu a může potřebovat hospitalizaci nebo zákrok lékaře.

    Nově navržený software pro inzulinové pumpy t:slim X2 ještě navíc zmírňuje čtvrtý problém, který se vztahuje k technologii Control-IQ. I když se objevuje zřídka, může mít za následek nedostatečné nebo nadměrné podávání inzulinu:
     
  4. Nevyžádaná deaktivace uzavřené smyčky:
    Technologie Control-IQ se může nečekaně vypnout kvůli softwarové anomálii, která má za následek nevyžádanou deaktivaci uzavřené smyčky. Když se technologie Control-IQ vypne, pumpa již neupravuje dávkování inzulinu na základě hodnot CGM a pumpa se vrátí k aktivnímu nastavení osobního profilu.

Pokud k tomu dojde, může to mít za následek hypoglykémii nebo hyperglykémii. V závažných případech hypoglykémie nebo hyperglykémie může uživatel potřebovat hospitalizaci nebo zákrok lékaře.

Co z toho vyplývá?

Společnost Tandem zpřístupnila aktualizaci softwaru pro inzulinovou pumpu t:slim X2, která zahrnuje vylepšení kvality softwaru pumpy, která zmírňují potenciální problémy popsané v tomto sdělení. 

Pumpu Tandem můžete nadále používat podle doporučených opatření uvedených níže. Doporučená opatření jsou v souladu s opatřeními, která jsou uvedena v uživatelské příručce a s poskytnutým školením pro nové uživatele pumpy. Ujistěte se, že používáte inzulinovou pumpu Tandem, jak je uvedeno v uživatelské příručce.

Doporučená opatření 

1. Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi, abyste se ujistili, že nemáte nečekaně vysoké nebo nízké naměřené hodnoty.  

Další doporučené osvědčené postupy

1. Pokud používáte kontinuální monitor glykémie (CGM), doporučujeme naprogramovat výstrahy vysoké a nízké glykémie. Pokud používáte CGM Dexcom G6, doporučujeme spárovat CGM s pumpou t:slim X2, aby se výstrahy zobrazovaly přímo na pumpě. 

2. Ujistěte se, že inzulinová pumpa t:slim X2 používá nejnovější verzi softwaru.


Co byste měli udělat? 

1. Pokračujte v používání pumpy Tandem, jak je popsáno v uživatelské příručce. 

2. Společnost Tandem doporučuje aktualizovat software pumpy, čímž získáte přístup ke zlepšení kvality prostřednictvím bezplatné aktualizace softwaru, která je k dispozici uživatelům pump t:slim X2. Tato aktualizace softwaru se nazývá verze 6.6 pro technologii Basal-IQ a verze 7.6 pro technologii Control-IQ. Chcete-li aktualizaci softwaru usnadnit, obraťte se na svého distributora.  

Je důležité, abyste potvrdili přijetí tohoto upozornění vyplněním online formuláře: 

https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionX.6-cz.html

V Tandem Diabetes Care je bezpečnost pacientů naší nejvyšší prioritou a jsme odhodláni poskytovat bezpečné a účinné terapie nejvyšší možné kvality a spolehlivosti. Vážíme si Vašeho času a pozornosti při čtení tohoto důležitého upozornění. Při komunikaci se společností Tandem nebo svým distributorem ohledně tohoto upozornění prosím uvádějte číslo FSCA-2022-003. 

S pozdravem,

Mick Trier
Ředitel, Global Post Market Surveillance
Tandem Diabetes Care
11075 Roselle Street
San Diego, California, USA 92121
mtrier@tandemdiabetes.com


A.IMPORT.CZ spol s r.o.
Petrská 29
Praha
110 00
Česká republika
tel.: 8001 100- 261
info@aimport.cz
aimport.cz

Kontaktujte nás
Bezplatná linka: 800 100 261
Tel: +420 381 291 280
Fax: +420 381 291 282
E-mail: info@aimport.cz
www.aimport.cz

A.IMPORT.CZ 2024 - Pravidla užití webu a cookies

eclair design 2021 | Pagebuilder

logo
Úvod
Dexcom Submenu
Dexcom G6
Dexcom G7 Submenu
Přímo do hodinek
Rozdíl mezi G6 a G7
Dexcom CLARITY
Edukace
Návody a příručky
Ceny a úhrady
Tandem Submenu
Inzulinová pumpa t:slim X2™
Funkce Control-IQ
Nové funkce Control-IQ 7.7
Control-IQ 7.7 - otázky a odpovědi
Aktualizace pumpy
Funkce Basal-IQ
Infuzní sety
Edukace
Ceny a úhrady
Návody a aplikace
Ostatní Submenu
GlucoDr.S Submenu
Glukometr GlucoDr.S
Testovací proužky GlucoDr.S
Software
Inhalátory Submenu
Pikdare
Vega
Aerosolová terapie
Inpen
Servis Submenu
Technická podpora
Reklamace
Glooko Submenu
Uživatelské příručky
Kontakt Submenu
O nás
Vedení firmy
Pobočka 2 - expedice
Reprezentanti a edukátoři
A.IMPORT.SK spol. s r.o.
Sdělení
Webináře
E-poukazy
Eshop
×

Nastavení cookies a vašeho soukromí

Na našem webu používáme soubory cookies. Některé z nich jsou nezbytné pro fungování webu, jiné nám pomáhají jej vylepšovat. Zde si můžete zvolit nastavení cookies.

Více informací najdete na stránce 'Pravidla užití webu'

Pouze nutné cookies
Vlastní nastaveni
Povolit všechny cookies