^{Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™, Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ s technologií Control-IQ nebo Control-IQ+ a jejich spotřební materiál (Zásobník inzulinu t:slim X2; Infuzní set AUTOSOFT™ 90; Infuzní set AUTOSOFT™ 30; Infuzní set VARISOFT™ 30; Infuzní set TRUSTEEL™) a Platforma pro stahování, zobrazování a sdílení dat Tandem Source™ jsou zdravotnickými prostředky, které jsou určeny k podkožnímu automatizovanému dávkování inzulinu za účelem léčby diabetu mellitu u pacientů vyžadujících podávání inzulinu. Čtěte pečlivě návody k použití a informace k jejich bezpečnému používání a seznamte se s možnými riziky při používání těchto zdravotnických prostředků v souladu s jejich účelem. Zdravotnický prostředek používejte pouze v souladu s uživatelskou příručkou. Vhodnost léčby zdravotnickým prostředkem, vyhodnocení léčby a změny léčby vždy konzultujte s lékařem.}

^{Důležité bezpečnostní informace k pumpě t:slim X2 a technologii Control-IQ:}

^{Pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu podávání inzulinu v nastavených a proměnných rychlostech pro léčbu diabetu mellitu u pacientů léčených inzulinem. Pumpa je schopná spolehlivě a bezpečně komunikovat s kompatibilními, digitálně připojenými zařízeními.}

^{Technologie Control-IQ je určena pro použití s kompatibilním kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a inzulinovou pumpou t:slim X2 pro automatické zvýšení, snížení a pozastavení podávání bazálního inzulinu na základě hodnot naměřených senzorem CGM a predikovaných hodnot glukózy. Když je predikováno, že hodnota glukózy překročí předdefinovanou hranici, může také podat korekční bolusy. Pumpa je indikována k použití pacienty ve věku 6 a více let, kteří vyžadují celkovou denní dávku inzulinu alespoň 10 jednotek a váží alespoň 25 kilogramů. Pumpa je určena k použití jedním pacientem. Seznam kompatibilních inzulinů naleznete v uživatelské příručce.}

^{UPOZORNĚNÍ: Technologie Control-IQ by neměla být používána u pacientů mladších 6 let. Zároveň by neměla být používána u pacientů, kteří mají celkovou denní dávku inzulinu nižší než 10 jednotek nebo váží méně než 25 kilogramů.}

^{Inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ není indikována k použití u těhotných žen, pacientů na dialýze, či u vážně nemocných pacientů. Nepoužívejte inzulinovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ, pokud užíváte hydroxyureu.}

^{Uživatelé pumpy t:slim X2 a pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ musí: být ochotni a schopni používat inzulinovou pumpu, CGM a všechny ostatní komponenty systému v souladu s příslušným návodem k použití; kontrolovat glykémii dle doporučení jejich poskytovatele lékařské péče; prokázat dostatečné schopnosti v počítání sacharidů; udržovat dostatečné dovednosti v péči o svůj diabetes; chodit na pravidelné lékařské prohlídky a disponovat dostatečným zrakem a/nebo sluchem k rozpoznání všech funkcí pumpy včetně výstrah, alarmů a připomínek. Pokud naměřené hodnoty ze senzoru CGM neodpovídají vašim příznakům nebo očekávání, pro rozhodnutí o léčbě diabetu použijte glukometr. Pumpa t:slim X2, senzor i vysílač CGM musí být odstraněny před vyšetřením MRI, CT, nebo diatermickou léčbou. Další důležité bezpečnostní informace naleznete na: tandemdiabetes.com/safetyinfo.}

^{Zodpovědné používání technologie Control-IQ: I s pokročilými systémy, jako je technologie Control-IQ, jsou pacienti stále zodpovědní za aktivní řízení svého diabetu. Technologie Control-IQ nezabrání veškerým příhodám nízké a vysoké glykémie. Systém je navržen tak, aby snížil variabilitu hladiny glukózy, přičemž potřebuje přesné vstupní informace, jako jsou informace o jídle a době spánku či fyzické aktivitě. Technologie Control-IQ nebude fungovat zamýšleným způsobem, pokud všechny součásti systému, včetně CGM, infuzních setů a zásobníků pumpy, nebudou používány v souladu s příslušnými pokyny k použití. Důležitá je skutečnost, že systém nemůže upravit dávkování inzulinu, pokud pumpa nepřijímá naměřené hodnoty z CGM. Jelikož existují situace a naléhavé stavy, které systém nemusí být schopen rozpoznat či řešit, vždy věnujte pozornost svým příznaků a léčbu provádějte podle doporučení svého lékaře.}

^{Důležité bezpečnostní informace k technologii Control-IQ+}

^{Inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ+ (označeno jako Systém) se skládá z inzulinové pumpy t:slim X2, která obsahuje technologii Control-IQ+ a kompatibilního kontinuálního monitoru glukózy (CGM, prodáván samostatně). Inzulinová pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu dodávání inzulinu v nastavených a proměnných rychlostech pro léčbu diabetu mellitu u pacientů léčených inzulinem. Inzulinová pumpa t:slim X2 může být používána samostatně pro kontinuální podávání inzulinu i jako součást Systému. Pokud je používána s kompatibilním CGM, Systém může být používán pro automatické zvýšení, snížení a pozastavení podávání bazálního inzulinu na základě naměřených hodnot ze senzoru CGM a predikovaných hodnot glukózy. Když je predikováno, že hodnota glukózy překročí předdefinovanou hranici, Systém může také podat korekční bolusy. Pumpa a Systém jsou indikovány k použití pacienty ve věku 2 a více let. Pumpa a Systém jsou určeny k použití jedním pacientem. Pumpa a Systém jsou indikovány k použití s inzuliny U-100 NovoLog/NovoRapid, Lyumjev, Admelog, Trurapi or Humalog v závislosti na konkrétním povolení v dané zemi. Pumpa je indikována k použití pacienty ve věku 2 a více let. Technologie Control-IQ+: Technologie Control-IQ+ je určena pro řízení diabetu mellitu u osob ve věku 2 a více let.}

^{UPOZORNĚNÍ: Technologie Control-IQ+ by neměla být používána u dětí s diabetem mellitem mladších 2 let. Zároveň by neměla být používána u pacientů, kteří mají celkovou denní dávku inzulinu nižší než 5 jednotek denně nebo váží méně než 9 kilogramů, což jsou minimální hodnoty potřebné pro bezpečný provoz Control-IQ+.}

^{Systém není indikován k použití u těhotných žen, pacientů na dialýze, či u vážně nemocných pacientů. Nepoužívejte Systém, pokud užíváte hydroxyureu. Uživatelé pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ+ musí: používat inzulinovou pumpu, CGM a všechny ostatní komponenty Systému v souladu s příslušným návodem k použití. Pokud pokyny v návodu k použití nebudou dodržovány, může dojít k podání vyšší či nižší dávky inzulinu, a to může zapříčinit epizodu hypoglykémie nebo hyperglykémie. Další důležité bezpečnostní informace naleznete na tandemdiabetes.com/safetyinfo.}

^{© 2025 Tandem Diabetes Care, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Tandem Diabetes Care, Control-IQ, t:simulator a t:slim X2 a Basal-IQ jsou buď registrované ochranné známky nebo ochranné známky Tandem Diabetes Care, Inc. v USA a/nebo ostatních zemích}