^{Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™, Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ s technologií Basal-IQ, Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ s technologií Control-IQ a jejich spotřební materiál (Zásobník inzulinu t:slim X2; Infuzní set AUTOSOFT™ 90; Infuzní set AUTOSOFT™ 30; Infuzní set VARISOFT™ 30; Infuzní set TRUSTEEL™) jsou zdravotnickými prostředky, které jsou určeny k podkožnímu automatizovanému dávkování inzulínu za účelem léčby diabetu mellitu u pacientů vyžadujících podávání inzulinu. Čtěte pečlivě návod k použití a informace k jeho bezpečnému používání. Zdravotnický prostředek používejte pouze v souladu s uživatelskou příručkou. Vhodnost léčby zdravotnickým prostředkem, vyhodnocení léčby a změny léčby vždy konzultujte s lékařem.}

^{Důležité bezpečnostní informace: Pouze na lékařský předpis. Inzulinová pumpa t:slim X2, inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Basal-IQ a inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ jsou určeny k použití jedním pacientem. Inzulinová pumpa t:slim X2, inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Basal-IQ a inzulinová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ jsou indikovány k použití s inzulinem NovoRapid nebo Humalog U-100. Inzulinová pumpa t:slim X2: Pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu dodávání inzulinu v nastavených a proměnných rychlostech pro léčbu diabetu mellitu u pacientů léčených inzulinem. Pumpa je schopná spolehlivě a bezpečně komunikovat s kompatibilními, digitálně připojenými zařízeními, včetně softwaru pro automatické dávkování inzulinu, takže přijme, provede a potvrdí příkazy z těchto zařízení. Pumpa t:slim X2 je určena pacientům ve věku 6 a více let. Technologie Basal-IQ: Technologie Basal-IQ je určena k použití s kompatibilním integrovaným kontinuálním monitorem glukózy (iCGM, prodávaný samostatně) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) k automatickému pozastavení podávání inzulinu na základě hodnot z iCGM a predikovaných hodnot glukózy. Technologie Basal-IQ je určena pro řízení diabetu mellitu 1. typu u pacientů ve věku 6 a více let. Technologie Control-IQ: Technologie Control-IQ je určena pro použití s kompatibilním integrovaným kontinuálním monitorem glukózy (iCGM, prodávaný samostatně) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) k automatickému zvýšení, snížení a zastavení podávání bazálního inzulinu na základě hodnot iCGM a predikovaných hodnot glukózy. Když je predikováno, že hodnota glukózy překročí předdefinovanou hodnotu, může také podat korekční bolusy. Technologie Control-IQ je určena pro řízení diabetu mellitu 1. typu u pacientů ve věku 6 a více let.}

^{UPOZORNĚNÍ: Pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ nepoužívejte u dětí mladších 6 let. Zároveň ji nepoužívejte u pacientů, kteří mají celkovou denní dávku inzulinu nižší než 10 jednotek nebo váží méně než 25 kilogramů.}

^{Technologie Control-IQ a Basal-IQ nejsou určeny k použití u těhotných žen, pacientů na dialýze, či u vážně nemocných pacientů. Nepoužívejte technologii Control-IQ, pokud užíváte hydroxyureu. Uživatelé pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ nebo Basal-IQ musí: používat inzulinovou pumpu, CGM, a všechny ostatní komponenty systému v souladu s příslušným návodem k použití; kontrolovat glykémii dle doporučení jejich poskytovatele lékařské péče; prokázat dostatečné schopnosti v počítání sacharidů; udržovat dostatečné dovednosti v péči o diabetes; chodit na pravidelné lékařské prohlídky a disponovat dostatečným zrakem a/nebo sluchem k rozpoznání všech funkcí pumpy včetně výstrah, alarmů a připomínek. Pumpa t:slim X2, senzor i vysílač musí být odstraněny před vyšetřením MRI, CT, nebo diatermickou léčbou. Další důležité bezpečnostní informace naleznete na: tandemdiabetes.com/safetyinfo.}

^{Zodpovědné používání technologie Control-IQ: I s pokročilými systémy, jako je technologie Control-IQ, jsou pacienti stále zodpovědní za aktivní řízení svého diabetu. Technologie Control-IQ nezabrání veškerým příhodám nízké a vysoké glykémie. Systém je navržen tak, aby snížil variabilitu hladiny glukózy, přičemž potřebuje přesné vstupní informace, jako jsou informace o jídle a době spánku či fyzické aktivity. Technologie Control-IQ nebude fungovat zamýšleným způsobem, pokud všechny součásti systému, včetně CGM, infuzních setů a zásobníků pumpy, nebudou používány v souladu s příslušnými pokyny k použití. Důležitá je skutečnost, že systém nemůže upravit dávkování inzulinu, pokud pumpa nepřijímá hodnoty z CGM. Jelikož existují situace a naléhavé stavy, které systém nemusí být schopen rozpoznat či řešit, vždy věnujte pozornost svým příznaků a léčbu provádějte podle doporučení svého lékaře.}

^{Zodpovědné používání technologie Basal-IQ: Technologie Basal-IQ není náhradou za aktivní léčbu diabetu a nezabraňuje hypoglykémii ve všech případech. Technologie Basal-IQ nebude schopna předpovědět glykémii a zastavit podávání inzulinu, pokud vaše CGM nefunguje správně nebo není schopno komunikovat s vaší pumpou. Ujistěte se, že vždy používáte svoji pumpu, zásobníky, CGM a infuzní sety podle pokynů k použití a pravidelně kontrolujte, zda fungují správně. Vždy věnujte pozornost svým příznakům a své glykémii a léčbu provádějte podle doporučení svého lékaře.}

^{© 2024 Tandem Diabetes Care, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Tandem Diabetes Care, Control-IQ, t:simulator a t:slim X2 a Basal-IQ jsou buď registrované ochranné známky nebo ochranné známky Tandem Diabetes Care, Inc. v USA a/nebo ostatních zemích. Dexcom, Dexcom G6 a Dexcom G7 jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky Dexcom, Inc. v USA a/nebo ostatních zemích.
Apple a Apple logo jsou ochranné známky jejich příslušných vlastníků.}
_{Systém kontinuálního monitorování glykémie Dexcom G6 (označován také jako Systém Dexcom G6; Systém CGM Dexcom G6; CGM Dexcom G6; Dexcom G6; G6), jehož součásti jsou senzor, vysílač, volitelný přijímač, aplikace Dexcom G6 s funkcí Dexcom Share a aplikace Dexcom Follow, je zdravotnický prostředek určený ke kontinuálnímu měření glukózy v intersticiální tekutině. Čtěte pečlivě návod k použití a informace k jejich bezpečnému používání. Pokud výstrahy a naměřené hodnoty ze systému CGM Dexcom G6 neodpovídají vašim příznakům a očekáváním, pro rozhodnutí o léčbě použijte glukometr.}

_{Systém kontinuální monitorace hladiny glukózy Dexcom G7 (označován také jako Systém Dexcom G7; Systém CGM Dexcom G7; CGM Dexcom G7; Dexcom G7; G7), jehož součásti jsou senzor se zabudovaným vysílačem, volitelný přijímač, aplikace Dexcom G7 s funkcí Dexcom Share a aplikace Dexcom Follow, je zdravotnický prostředek určený ke kontinuálnímu měření glukózy v intersticiální tekutině. Čtěte pečlivě návod k použití a informace k jejich bezpečnému používání. Pokud výstrahy a naměřené hodnoty ze systému CGM Dexcom G7 neodpovídají vašim příznakům a očekáváním, pro rozhodnutí o léčbě použijte glukometr.}

_{Dexcom Clarity je webový software určený pro domácí uživatele i zdravotnický personál a pomáhá lidem s diabetem při kontrole, analýze a vyhodnocování vývoje údajů CGM pro potřeby účinné léčby diabetu. Jedná se o příslušenství k zařízením pro CGM společnosti Dexcom s funkcemi datového rozhraní. Upozornění: Software neposkytuje lékařské rady a nelze jej používat pro tento účel. Jakoukoliv interpretaci zdravotních údajů či úpravy terapie na základě informací v softwaru musí domácí uživatelé nejprve zkonzultovat se zdravotnickým personálem. Upozornění: Zdravotnický personál by měl používat informace získané v softwaru společně s ostatními dostupnými klinickými informacemi.}

_{© 2023 Dexcom, Inc. Všechna práva vyhrazena. Kryto patenty dexcom.com/patents. Dexcom, Dexcom Share, Share, Dexcom Follow a Dexcom Clarity jsou registrované ochranné známky společnosti Dexcom, Inc. v USA a/nebo jiných zemích.}