Naléhavé bezpečnostní sdělení - Infuzní sety Autosoft 90

Vážený zákazníku,

tímto dopisem Vás chceme informovat o opravě týkající se infuzních setů Autosoft 90 uvedených v přiloženém letáku. Tento dopis Vám zasíláme, protože jste pravděpodobně obdrželi a/nebo použili některé z dotčených infuzních setů.

Popis problému:
Společnost Unomedical A/S zjistila, že v návodu k použití je hodnota položky 14 „Plnění kanyly inzulínem“ pro typ 6 mm uvedena nesprávná hodnota 0,1 jednotky a pro typ 9 mm je uvedena nesprávná hodnota 0,2 jednotky. Správné hodnoty objemů náplní jsou: 0,3 jednotky u typu 6 mm a 0,5 jednotky u typu 9 mm.

Opatření, která je třeba provést:
Jediným nutným postupem je použití správné hodnoty 0,3 jednotky pro typ 6 mm a správné hodnoty 0,5 jednotky pro typ 9 mm při provádění kroku 14 v návodu k použití.

PLNĚNÍ KANYLY
U-100 INSULIN:
6 mm: 0,3 jednotky (0,003 ml)
9 mm: 0,5 jednotky (0,005 ml)

Podrobnosti o dotčených prostředcích: Seznam produktů připojený k opravě obsahuje všechna čísla šarží, která jsou v tomto rozsahu zahrnuta.

Vaše číslo šarže (LOT) je vytištěno na produktu, jak je znázorněno na obrázku.

Zdravotní RIZIKA:
Infuzní set Autosoft 90 je určen k podkožní infuzi inzulínu podávaného externí pumpou. Infuze méně jednotek inzulínu, než se očekávalo, může vést k vyšší hladině glukózy v krvi, než které chceme docílit. Minimální objem vzduchu vstřikovaného do podkožního prostoru nemá klinický význam. Očekává se, že pacient, pečovatel nebo poskytovatel zdravotní péče si povšimnou potenciálních suboptimálních hladin glukózy v krvi a podají příslušnou další dávku.
Následné infuze po první infuzi již budou probíhat podle očekávání.

Okamžité důsledky: Přechodná a marginálně vyšší hladina glukózy v krvi, než je zamýšleno.
Dlouhodobé důsledky: Nejsou

Nejvíce jsou teoreticky ohroženi kojenci a děti. Riziko spočívá v infuzi inzulinu o 0,2 nebo 0,3 jednotky méně, než je určeno, bez ohledu na objem infuze. Kojenci a děti vyžadují nižší celkové množství inzulínu než dospělí. V důsledku toho představuje riziko větší podíl jejich infuzního objemu ve srovnání s dospělými.

Množství výrobků vyžadujících stažení:
Společnost Unomedical A/S je jako zákonný výrobce povinen oslovit všechny koncové uživatele/spotřebitele, kteří si některé z dotčených šarží zakoupili. Proto Vás tímto laskavě prosíme o plnou podporu a spolupráci.

Upřímně se omlouváme za případné nepříjemnosti. Máte-li jakékoli dotazy nebo chcete-li nahlásit reklamaci, obraťte se na linku podpory Tandem.  

Děkujeme za Váš čas a pozornost, které věnujete tomuto důležitému oznámení.
S přátelskými pozdravy

Stine Corfitz

Associate Director, Post Market Data Management QA, Infusion Care
Unomedical a/s