logo
Přihlášení do uživatelské zóny
Email: info@aimport.cz
Bezplatná linka: 800 100 261
  • Dexcom
    • Dexcom G6
    • Dexcom G7
      • Přímo do hodinek
    • Rozdíl mezi G6 a G7
    • Dexcom CLARITY
    • Edukace
    • Návody a příručky
    • Ceny a úhrady
  • Tandem
    • Inzulinová pumpa t:slim X2™
    • Funkce Control-IQ
    • Nové funkce Control-IQ 7.7
    • Control-IQ 7.7 - otázky a odpovědi
    • Aktualizace pumpy
    • Funkce Basal-IQ
    • Infuzní sety
    • Edukace
    • Ceny a úhrady
    • Návody a aplikace
  • Ostatní
    • GlucoDr.S
      • Glukometr GlucoDr.S
      • Testovací proužky GlucoDr.S
      • Software
    • Inhalátory
      • Pikdare
      • Vega
      • Aerosolová terapie
    • Inpen
  • Servis
    • Technická podpora
    • Reklamace
  • Glooko
    • Uživatelské příručky
  • Kontakt
    • O nás
    • Vedení firmy
    • Pobočka 2 - expedice
    • Reprezentanti a edukátoři
    • A.IMPORT.SK spol. s r.o.
  • Sdělení
  • Webináře
  • E-poukazy
  • Eshop

Upozornění

E-POUKAZY

E-poukazy na zdravotnické prostředky je nutné doručit do naší společnosti nejpozději 5 pracovních dnů před ukončením platnosti.

Více informací najdete ZDE

Upozornění rozbalíte kliknutím myši nebo ťuknutím prstu na dotykové obrazovce
  1. Home
  2. Sdělení
  3. Naléhavé bezpečnostní sdělení - Infuzní sety Autosoft 90

Naléhavé bezpečnostní sdělení - Infuzní sety Autosoft 90

Vážený zákazníku,

tímto dopisem Vás chceme informovat o opravě týkající se infuzních setů Autosoft 90 uvedených v přiloženém letáku. Tento dopis Vám zasíláme, protože jste pravděpodobně obdrželi a/nebo použili některé z dotčených infuzních setů.

Popis problému:
Společnost Unomedical A/S zjistila, že v návodu k použití je hodnota položky 14 „Plnění kanyly inzulínem“ pro typ 6 mm uvedena nesprávná hodnota 0,1 jednotky a pro typ 9 mm je uvedena nesprávná hodnota 0,2 jednotky. Správné hodnoty objemů náplní jsou: 0,3 jednotky u typu 6 mm a 0,5 jednotky u typu 9 mm.

Opatření, která je třeba provést:
Jediným nutným postupem je použití správné hodnoty 0,3 jednotky pro typ 6 mm a správné hodnoty 0,5 jednotky pro typ 9 mm při provádění kroku 14 v návodu k použití.


PLNĚNÍ KANYLY
U-100 INSULIN:
6 mm: 0,3 jednotky (0,003 ml)
9 mm: 0,5 jednotky (0,005 ml)


Podrobnosti o dotčených prostředcích: Seznam produktů připojený k opravě obsahuje všechna čísla šarží, která jsou v tomto rozsahu zahrnuta.

987d5842-vystrizek.jpeg





Vaše číslo šarže (LOT) je vytištěno na produktu, jak je znázorněno na obrázku.

Zdravotní RIZIKA:
Infuzní set Autosoft 90 je určen k podkožní infuzi inzulínu podávaného externí pumpou. Infuze méně jednotek inzulínu, než se očekávalo, může vést k vyšší hladině glukózy v krvi, než které chceme docílit. Minimální objem vzduchu vstřikovaného do podkožního prostoru nemá klinický význam. Očekává se, že pacient, pečovatel nebo poskytovatel zdravotní péče si povšimnou potenciálních suboptimálních hladin glukózy v krvi a podají příslušnou další dávku.
Následné infuze po první infuzi již budou probíhat podle očekávání.

Okamžité důsledky: Přechodná a marginálně vyšší hladina glukózy v krvi, než je zamýšleno.
Dlouhodobé důsledky: Nejsou

Nejvíce jsou teoreticky ohroženi kojenci a děti. Riziko spočívá v infuzi inzulinu o 0,2 nebo 0,3 jednotky méně, než je určeno, bez ohledu na objem infuze. Kojenci a děti vyžadují nižší celkové množství inzulínu než dospělí. V důsledku toho představuje riziko větší podíl jejich infuzního objemu ve srovnání s dospělými.

 

Množství výrobků vyžadujících stažení:
Společnost Unomedical A/S je jako zákonný výrobce povinen oslovit všechny koncové uživatele/spotřebitele, kteří si některé z dotčených šarží zakoupili. Proto Vás tímto laskavě prosíme o plnou podporu a spolupráci.


Upřímně se omlouváme za případné nepříjemnosti. Máte-li jakékoli dotazy nebo chcete-li nahlásit reklamaci, obraťte se na linku podpory Tandem.  

Děkujeme za Váš čas a pozornost, které věnujete tomuto důležitému oznámení.
S přátelskými pozdravy

Stine Corfitz

Associate Director, Post Market Data Management QA, Infusion Care
Unomedical a/s


Kontaktujte nás
Bezplatná linka: 800 100 261
Tel: +420 381 291 280
Fax: +420 381 291 282
E-mail: info@aimport.cz
www.aimport.cz

A.IMPORT.CZ 2024 - Pravidla užití webu a cookies

eclair design 2021 | Pagebuilder

logo
Úvod
Dexcom Submenu
Dexcom G6
Dexcom G7 Submenu
Přímo do hodinek
Rozdíl mezi G6 a G7
Dexcom CLARITY
Edukace
Návody a příručky
Ceny a úhrady
Tandem Submenu
Inzulinová pumpa t:slim X2™
Funkce Control-IQ
Nové funkce Control-IQ 7.7
Control-IQ 7.7 - otázky a odpovědi
Aktualizace pumpy
Funkce Basal-IQ
Infuzní sety
Edukace
Ceny a úhrady
Návody a aplikace
Ostatní Submenu
GlucoDr.S Submenu
Glukometr GlucoDr.S
Testovací proužky GlucoDr.S
Software
Inhalátory Submenu
Pikdare
Vega
Aerosolová terapie
Inpen
Servis Submenu
Technická podpora
Reklamace
Glooko Submenu
Uživatelské příručky
Kontakt Submenu
O nás
Vedení firmy
Pobočka 2 - expedice
Reprezentanti a edukátoři
A.IMPORT.SK spol. s r.o.
Sdělení
Webináře
E-poukazy
Eshop
×

Nastavení cookies a vašeho soukromí

Na našem webu používáme soubory cookies. Některé z nich jsou nezbytné pro fungování webu, jiné nám pomáhají jej vylepšovat. Zde si můžete zvolit nastavení cookies.

Více informací najdete na stránce 'Pravidla užití webu'

Pouze nutné cookies
Vlastní nastaveni
Povolit všechny cookies