^{28. února 2022}

Vážení zákazníci,

pokud používáte inzulinovou pumpu Tandem Diabetes Care™  se softwarovou verzí 6.3.0.1 nebo dřívější, upozorňujeme Vás na možné bezpečnostní riziko při běžném používání pumpy.

Jak poznám, zda se to týká mé pumpy? 

Verzi softwaru můžete ověřit přímo na pumpě. Vyberte Možnosti > Moje pumpa > Informace o pumpě a stisknutím šipky dolů zjistíte verzi softwaru t:slim. Je-li na Vaší pumpě uvedeno něco jiného než Moonlight v7.4 nebo Carlsbad 6.4, měli byste svůj software aktualizovat.

O jaký problém se jedná? 

Inzulinové pumpy společnosti Tandem Diabetes Care obsahují funkci Osobního profilu, která uživatelům umožňuje přizpůsobit nastavení určující podávání bazálního a bolusového inzulinu v rámci konkrétních časových segmentů během 24hodinového intervalu. Poté, co uživatel na pumpě zadá bazální rychlost na obrazovce Osobního profilu, zobrazí se obrazovka „Potvrdit nastavení?“, kterou musí uživatel potvrdit. Přesto by mohl uživatel neúmyslně naprogramovat a potvrdit bazální rychlost s nesprávně umístěnou desetinnou čárkou/tečkou. Příklad: Uživatel má v úmyslu naprogramovat bazální rychlost 0,7 (0.7) j./hod., ale neúmyslně zadá a potvrdí bazální rychlost 7,0 (7.0) j./hod. 

Zadání nesprávných hodnot do Vašeho osobního profilu může vést k nedostatečné nebo nadměrné dávce inzulinu, což může vést k hyperglykémii nebo hypoglykémii.  

Co z toho vyplývá? 

Pumpu Tandem můžete nadále používat s dodatečnými bezpečnostními opatřeními uvedenými níže. Doporučená opatření jsou v souladu s těmi, která jsou uvedena v uživatelské příručce a s poskytnutým školením pro nové uživatele pumpy. Ujistěte se, že používáte inzulinovou pumpu Tandem podle pokynů v uživatelské příručce. 

Doporučená opatření při programování bazálních rychlostí 

• Věnujte zvýšenou pozornost při vytváření a úpravě Osobního profilu ve své inzulínové pumpě Tandem. 
• Jak je uvedeno v uživatelské příručce, kterou jste obdrželi s pumpou Tandem, na pumpě se zobrazí obrazovka „Potvrdit nastavení?“, na níž potvrdíte, že jste správně zadali změnu bazální rychlosti. 
• Před tím, než se posunete přes obrazovku "Potvrdit nastavení", překontrolujte všechny zadané hodnoty. 
• Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi, abyste měli jistotu, že nemáte neočekávaně vysokou nebo nízkou hladinu cukru v krvi. 

Další doporučené osvědčené postupy

• Pokud používáte kontinuální monitor glykémie (CGM), doporučujeme naprogramovat výstrahy vysoké a nízké glykémie. Pokud používáte systém Dexcom G6 CGM, doporučujeme spárovat systém CGM s pumpou t:slim X2, aby se výstrahy zobrazovaly přímo na pumpě.
• Ujistěte se, že v inzulinové pumpě t:slim X2 je spuštěna nejnovější verze softwaru.

Je důležité, abyste potvrdili přijetí tohoto upozornění vyplněním online formuláře nebo návštěvou internetové stránky :

https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionbasalrate-cs-cs.html

Předání tohoto bezpečnostního upozornění: 

Toto upozornění je třeba předat všem osobám, které o něm musí být v rámci Vaší organizace informovány, nebo všem organizacím, jimž dotčená zařízení mohla být předána. 

Toto upozornění prosím předejte jiným organizacím, kterých se toto opatření může týkat. V zájmu zajištění účinnosti nápravných opatření udržujte prosím po odpovídající dobu povědomí o tomto upozornění a z něj vyplývajících úkonů. Podpis níže potvrzuje, že toto upozornění bylo dáno na vědomí příslušným vnitrostátním orgánům.

U společnosti Tandem Diabetes Care je bezpečnost pacientů naší nejvyšší prioritou. Zavázali jsme se poskytovat bezpečnou a účinnou terapii nejvyšší možné kvality a spolehlivosti. Děkujeme, že jste si toto důležité upozornění přečetli a věnovali mu svůj čas a pozornost. Při komunikaci se společností Tandem nebo distributorem ohledně tohoto upozornění prosím uvádějte číslo FSCA-2022-002.

S pozdravem

Mick Trier
Ředitel oddělení globálního monitorování trhu
Tandem Diabetes Care
11075 Roselle Street
San Diego, California, USA 92121
mtrier@tandemdiabetes.com

A.IMPORT.CZ spol. s r.o.
Petrská 29
110 00 Praha 1
+420 800 100 261
info@aimport.cz