Upozornění týkající se bezpečnosti použití Senzor Dexcom G6 FAS-SD-20-003

Datum: 15. prosince 2020

K rukám: váženého zákazníka, vedoucího zdravotnického zařízení a/nebo kontaktní osobě pro zdravotnické prostředky

Podrobnosti o postižených zařízeních: 

Toto upozornění týkající se bezpečnosti použití se vztahuje na senzor Dexcom G6, modely STS-GS-002 a STS-GS-003.

Popis problému: 

V říjnu 2019 byla u senzoru G6 zavedena nová náplast s cílem zlepšit výkon a spolehlivost náplasti. Novým materiálem náplasti jsou opatřeny všechny senzory G6. U většiny pacientů se tato změna ukazuje jako velmi prospěšná. Víme však o menším počtu pacientů, u nichž se vyskytlo podráždění kůže v různém stupni závažnosti, což vedlo k nárůstu stížností na podráždění kůže.

S tím souvisí riziko akutní alergické nebo dráždivé kontaktní dermatitidy způsobující podráždění kůže, které může vést k příznakům, jako je svědění, pálení nebo vyrážka v místě aplikace náplasti. Tato vyrážka se vyskytuje jen zřídka, ale někdy může být závažná a podráždění může obnášet zarudnutí, otoky a puchýře. Intenzita příznaků a vyrážky se velice různí a společnost Dexcom již obdržela několik hlášení o pacientech, u nichž si podráždění kůže vyžádalo lékařské ošetření. Riziko podráždění kůže vedoucí k hospitalizaci je nepravděpodobné.

Riziko podráždění kůže se pojí s každým produktem s lepicím komponentem a pro určité pacienty tento produkt nebude vhodný. Naším cílem z pozice výrobců je vyrábět prostředky, které mohou sloužit co nejvíce pacientům, a poskytovat náležitou podporu a pomoc pacientům, jimž prostředek nevyhovuje.

Při neustálém vymýšlení způsobů, jak z našich prostředků učinit použitelnou možnost pro větší část pacientské populace, zjišťujeme, že některým pacientům, kteří by jinak senzor G6 nemohli používat, pomohly bariérové krémy nebo náplasti třetích stran. Více informací najdete na našem webu www.Dexcom.com v sekci častých otázek.

Tato možná řešení, která budou specifická pro každého jednotlivého pacienta, jsme netestovali ani nevalidovali. Použití bariérových krémů nebo náplastí musí stanovit ti, kteří dokážou nejlépe posoudit vaše individuální potřeby. Může být užitečné probrat s lékařem vaši individuální situaci a potřeby včetně zdravotních důsledků krátkodobého i dlouhodobého podráždění kůže.

Co má uživatel dělat: 

• Nahlédněte do příručky Používání systému G6, kde najdete informace ohledně podráždění kůže v místě aplikace senzoru, a/nebo proberte svou individuální situaci a potřeby s lékařem.

Kontakt:

Ohledně řešení potíží s produktem nebo jiných dotazů na technickou podporu: (800 100 261).
Potvrzujeme, že toto upozornění bylo poskytnuto příslušnému regulačnímu a kontrolnímu úřadu.

S pozdravem

Dexcom Quality Compliance